A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana, que é um anti-hipertensivo e um dos remédios para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil. Segundo a agência, a decisão foi tomada em razão da presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento dos produtos das farmácias é de até 120 dias, contados a partir desta quinta-feira, data da publicação da resolução, para a qual a Anvisa avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos. As medicações são distribuídas pelos laboratórios Aché, Biolab Sanus, BrainFarma, Cimed, Eurofarma, Geolab, Laboratório Teuto Brasileiro e Prati, Donaduzzi & Cial.

Outras autoridades reguladoras em diversos mercados internacionais também adotaram ações de recolhimento, por exemplo, Alemanha, Austrália, Canadá, Estados Unidos da América, Portugal, República Tcheca e Singapura.

A Anvisa orienta que pessoas que utilizam o remédio não interromperam o tratamento sem antes falar com o médico de referência. Acrescentou que a hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o remédio pode trazer riscos para a saúde.

A medida preventiva foi adotada após a evolução do conhecimento sobre as impurezas e ela serve para adequar os produtos usados no Brasil aos limites técnicos previstos para a presença deste contaminante, explicou a Anvisa.

Em março, a Sanofi Medley fez o recolhimento preventivo dos medicamentos com o princípio ativo losartana e justificou a ação de recolhimento era uma medida de precaução devido à presença de impurezas mutagênicas nos produtos. Os lotes a serem recolhidos a partir de agora são de outras fabricantes.

Lotes afetados em uso

Nos casos de pessoas que estejam usando lotes afetados do medicamento, a orientação da Anvisa é continuar o tratamento e conversar com o médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação. Os pacientes podem, ainda, entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do remédio por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos.

Abaixo, confira o que recomenda a Anvisa para pessoas que usam o medicamento: 

Devo continuar tomando minha losartana?  

Sim. Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados. A hipertensão e insuficiência cardíaca exigem acompanhamento constante e qualquer alteração no tratamento deve ser feita somente pelo médico que acompanha o paciente. Deixar de tomar o medicamento pode trazer riscos para a saúde do paciente.  

Estou usando medicamento dos lotes afetados. O que devo fazer?  

Se você tem em casa ou está fazendo uso de um dos lotes interditados ou recolhidos você deve:  

Continuar o tratamento. Conversar com seu médico em caso de dúvida ou necessidade de orientação. Entrar em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC) do laboratório para se informar sobre a troca do seu medicamento por um lote que não tenha sido afetado pelo recolhimento ou interdição. Os meios para contato com as empresas estão disponíveis na embalagem e bula dos produtos

Lembre-se: A medida da Anvisa é preventiva e busca evitar que os lotes com a presença de azido fiquem em circulação

O que são as impurezas azido?

As impurezas azido são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

Por que o recolhimento e interdição foram determinados?  

A medida é preventiva, adotada após novas descobertas sobre as impurezas, e foi executada após a realização de análises nos produtos do mercado brasileiro para identificação da presença do azido. As análises foram realizadas pelos fabricantes do medicamento no Brasil por determinação da Anvisa.

Qual o prazo para as farmacêuticas recolherem os produtos?  

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento desses produtos é de até 120 dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento, 23 de junho. 

Usuários do medicamento – o que é importante saber

  • Continue tomando o seu medicamento de acordo com as orientações do seu médico. Qualquer alteração de tratamento e medicamento só deve ser feita com orientação médica.
  • Há no mercado outras losartanas que podem substituir os medicamentos recolhidos ou interditados.
  • Somente troque de medicamento quando já tiver o novo em mãos, pois a interrupção do tratamento da hipertensão arterial e da insuficiência cardíaca pode produzir malefícios instantâneos, inclusive risco de morte por derrame, ataques cardíacos e piora da insuficiência cardíaca.  
  • Para solicitar a troca do medicamento recolhido ou interditado, entre com contato com o SAC da empresa responsável. É dever da empresa fazer a substituição ou troca de medicamentos nestas condições.  
  • Não há risco imediato em relação ao uso dessa medicação, porque não existem dados que indiquem um aumento dos eventos adversos.  
  • Os medicamentos contendo “sartanas” são seguros e eficazes no controle do tratamento de hipertensão e insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto.   
  • Losartana é considerado um medicamento seguro e eficaz, os registros desses medicamentos continuam válidos no Brasil e em vários outros países.

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