O Instituto Butantan remeteu oficialmente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta sexta-feira (8) o pedido de autorização temporária de uso emergencial, em caráter experimental, da vacina CoronaVac. O imunizante é produzido pelo Butantan em parceria com a farmacêutica chinesa SinoVac.

A Anvisa deve fazer a análise completa em até 10 dias, prazo máximo permitido em lei, “descontando eventual tempo que o processo possa ficar pendente de informações, a serem apresentadas pelo laboratório”, segundo a agência. 

Já foi iniciada a triagem dos documentos presentes na solicitação e da proposta de uso emergencial. De acordo com a Anvisa, “as primeiras 24h serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e checar se todos os documentos necessários estão disponíveis”. Se alguma informação importante estiver faltando, a Anvisa pode pausar o prazo e solicitar as informações adicionais ao laboratório.

A agência informou que para fazer sua avaliação, irá “utilizar as informações apresentadas junto com o pedido e também as informações já analisadas pela Anvisa por meio da Submissão Contínua”. Isso se dá porque ao longo do processo, o Butantan foi remetendo, à medida que os estudos aconteciam, documentos à agência.

“A análise do pedido de uso emergencial é feita por uma equipe multidisciplinar, envolve especialista das áreas de registro, monitoramento e inspeção. A equipe vem atuando de forma integrada, com as ações otimizadas e acompanhadas pela Comissão que envolve 3 diretorias da agência”, informou.

Resistência

A vacina enfrentou grande resistência do presidente Jair Bolsonaro. Em outubro do ano passado, o Ministério da Saúde chegou a anunciar que iria comprar 46 milhões de doses da vacina, após reunião do ministro Eduardo Pazuello com governadores. Ele foi, entretanto, desautorizado pelo presidente da República. Na ocasião, Bolsonaro disse que a “vacina chinesa de João Doria”, governador de São Paulo, não seria adquirida. 

Na última quinta-feira (7), horas depois de o governo de São Paulo e o Butantan apresentarem a eficácia de 78% da vacina para casos leves de Covid-19 e 100% para casos graves, o ministro Eduardo Pazuello anunciou que havia assinado, no mesmo dia, um contrato para aquisição de 100 milhões de doses da vacina, sendo 46 milhões (a mesma quantia anunciada em outubro) até abril deste ano e outras 56 milhões de unidades até o fim do ano.

O presidente tem afirmado que não irá se vacinar e que a vacina não é obrigatória. Em novembro, quando os testes da vacina chegaram a ser suspensos, Bolsonaro afirmou que “ganhou” na disputa contra Doria. Os testes foram retomados dias depois. Na última quinta, Bolsonaro disse achar que menos da metade da população brasileira irá buscar o imunizante contra Covid-19.

Pedido emergencial

Na última quinta-feira (7), ao anunciar a eficácia da vacina, o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que havia dado início ao pedido de uso emergencial da CoronaVac. Ele pontuou que havia sido realizada uma reunião pela manhã, e que outra estava marcada para período da tarde. “Esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião no final da tarde ou no máximo até amanhã”, disse.

Em nota, a Anvisa informou que os encontros foram uma “pré-submissão” de dados. “A reunião de pré-submissão é feita a critério da empresa/instituição antes do envio de pedido formal de registro ou de autorização para uso emergencial”, afirmou.

Ainda em dezembro, o Butantan disse que iria fazer o pedido, mas chegou a adiar por duas vezes, assim como a entrega de resultados. 

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Aldenice Santos

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