Após ter autorizado a venda de autotestes de Covid-19 no Brasil, os pedidos para registro do produto começam a chegar à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Até o momento, o órgão regulador já recebeu 10 solicitações. Os laboratórios fabricantes do dispositivo acreditam que, em cerca de 30 dias, consigam disponibilizar o exame para os consumidores.
Segundo a Anvisa, o prazo para análise do pedido é de até 30 dias, mas a agência avaliará os pedidos desse tipo de exame com prioridade. Por isso, o CEO da Vyttra Diagnósticos, Rubens Freitas, acredita que este prazo pode ser ainda menor e que o produto chegue nas prateleiras de farmácias em até um mês.
“Eu acredito que, dada a urgência dos prazos, a Anvisa vai dar um retorno mais rápido, em cerca de uma semana. Então, estamos planejando colocar nosso produto no mercado no final de fevereiro”, estima Freitas.
A estimativa é parecida com a previsão da diretora comercial e de marketing da Celer Biotecnologia, Marily Shimmoto. “A expectativa é de que esse registro entre naquela análise mais rápida considerando a situação da pandemia. Então, a nossa estimativa é de que esses registros de autotestes sejam liberados pela Anvisa em aproximadamente duas semanas”, indica Marily. Como a maioria dos produtos ou insumos dos autotestes tem que ser importados, ela acredita que, para chegar até o consumidor nas farmácias, o prazo estimado é de 30 a 40 dias.
A Roche Diagnóstica também informou que trabalha para que o produto esteja disponível o mais breve possível. “A estimativa é de que as pessoas tenham acesso ao autoteste da Roche em aproximadamente 1 mês após a aprovação regulatória da Anvisa para esse produto”, indicou em nota.
Como os autotestes dispensam estrutura laboratorial e execução por profissionais de saúde, a expectativa é de que sejam vendidos por preços mais baixos. No entanto, as empresas não souberam precisar quanto chegará a custar o exame já que a precificação depende dos locais de venda.
Adaptações
A Vyttra ainda não apresentou o pedido de registro para a Anvisa, mas, como a empresa já fabricava e distribuía testes de antígeno de Covid-19 para farmácias e laboratórios realizarem com o auxílio de um profissional, só precisou adaptar a apresentação e embalagens solicitar o pedido. “Em cada embalagem vamos ter um QR code para que o consumidor tenha acesso a um vídeo explicativo para saber exatamente como se aplica o teste”, exemplificou.
A Anvisa solicita, por exemplo, que as instruções de uso do produto sejam claras, com linguagem adequada ao público e com utilização de ilustrações, como fotografias, desenhos ou diagramas. Caso seja registrado pela agência, o exame poderá ser comercializado em farmácias e estabelecimentos licenciados para comercializar dispositivos médicos e nos sites destes respectivos locais.