Em meio às discussões sobre uma possível liberação do plantio de Cannabis no país, o Ministério da Saúde recomendou à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) que conceda registro para medicamentos à base da planta apenas para casos de epilepsia refratária, quando não há resposta a tratamentos convencionais.

O registro também ficaria restrito somente ao canabidiol, um dos derivados da maconha. A posição consta de nota técnica enviada à agência neste mês, e à qual a reportagem teve acesso. No documento, o ministério também se posiciona contrário à proposta em discussão na Anvisa de dar aval ao plantio de Cannabis para pesquisa e produção de medicamentos.

“Uma vez que a nossa manifestação se pauta apenas na liberação do canabidiol para uma única indicação terapêutica, não se faz necessária a instalação de uma capacidade nacional para o cultivo de Cannabis spp., tendo em vista que a demanda do mercado a ser suprida é baixa”, informa a nota.

 Para o ministério, devido à indicação restrita, há risco de os produtos terem preços altos.

“A liberação do cultivo neste momento para atender a um nicho restrito de mercado interno é inviável, podendo inclusive encarecer o medicamento produzido com insumo farmacêutico cultivado em território nacional”, completa o documento.

O parecer do Ministério da Saúde foi elaborado com base em uma revisão de estudos feitos pela secretaria de ciência e tecnologia da pasta e consulta a entidades como o CFF (Conselho Federal de Farmácia), CFM (Conselho Federal de Medicina) e Sociedade Brasileira de Neurologia Infantil.

Nos últimos meses, o CFM já havia se posicionado contrário à proposta da Anvisa.Segundo o documento, a análise feita pela pasta se concentrou em revisões de estudos ligados a casos de uso de derivados da Cannabis para “doenças debilitantes graves ou com ameaça à vida e sem alternativa terapêutica” –termo que é citado em proposta da Anvisa de novas regras para registro de medicamentos que podem ser gerados nesse processo.

O documento cita que, no caso da epilepsia, revisões de 102 ensaios clínicos apontaram diminuição na frequência de crises epilépticas em pacientes tratados com canabidiol. A pasta também analisou revisões de estudos sobre o uso de THC, outro derivado da maconha, para o controle de espasticidade relacionada à esclerose múltipla. A maioria das revisões, que envolvem 69 ensaios clínicos, teve resultado positivo.

A pasta frisa, porém, que é preciso mais estudos completos para acompanhamento. O ministério também aponta ter encontrado revisões sistemáticas de estudos sobre dor crônica, dor neuropática, náuseas e vômitos relacionados à quimioterapia, mas que optou por não incluir os estudos por não constarem na definição presente na proposta da Anvisa. 

A agência, no entanto, tem dito que, apesar de prever prioridade na análise de pedidos de registros de medicamentos para os casos de “doenças debilitantes graves e sem alternativa terapêutica”, a avaliação de pedidos de registro de medicamentos também estaria aberta para outros quadros que apresentarem estudos de qualidade, segurança e eficácia.

Atualmente, o país tem um medicamento registrado à base de Cannabis. Chamado de Mevatyl, ele é composto por THC e canadibiol e é indicado para tratamento de espasmos musculares nos casos de esclerose múltipla. O quadro, porém, ficou de fora da indicação do ministério.

Desde 2015, a Anvisa também autoriza de forma excepcional a importação de óleos e outros produtos à base de canabidiol para pacientes. Mas não há uma restrição apenas para o tratamento de epilepsia refratária. Além desse quadro, outras doenças frequentemente tratadas são autismo, dor crônica, doença de Parkinson e alguns tipos de câncer. A agência tem informado que o aumento no volume de pedidos e de ações judiciais motivou a proposta de dar aval ao plantio para pesquisa e produção de medicamentos.

“Não pode ser panaceia”

O ministro da Saúde, Luiz Henrique Mandetta, disse nesta quinta-feira (29) não ver motivos para que a Anvisa dê aval ao plantio da Cannabis para uso medicinal no país. “Se vai fazer todo um plantio para atender um número baixo de pessoas, o produto vai ser extremamente caro”, afirmou. Para ele, uma alternativa poderia estimular uma produção sintética do canabidiol. Outro seria a importação de produtos, como já ocorre hoje.

Questionado sobre a opção por dar aval apenas a medicamentos a base de canabidiol, e não para o THC, Mandetta diz que a decisão ocorreu após manifestação das entidades. “Somos porta-voz do que querem aqueles que tratam essas pessoas.” E fez críticas à proposta da Anvisa. “Às vezes colocam nesse guarda-chuva do nome ‘medicinal’ e isso pode induzir as pessoas a achar que aquilo ali faz bem. Sabemos que não faz bem. Se você perguntar: você é a favor da liberação da maconha no Brasil? Do ponto de vista da saúde, não, não somos”, disse.

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